Kaloko v práci se systémem kvality a v regulovaných oborech
Pro týmy, které pracují podle ISO 9001, ISO 13485, IEC 62304, ISO 27001 nebo GxP a musí doložit, co se testovalo, na jaké verzi a kdo to schválil. Kaloko to zaznamená a předá vašemu systému kvality jako doklady, které si můžete ověřit.
Pro koho to je
- Softwarové týmy ve zdravotnických prostředcích, které pracují podle ISO 13485 a IEC 62304
- Lidé z kvality a validace ve farmacii a biotechnologiích, kde platí 21 CFR Part 11 a EU GMP Annex 11
- Firmy se systémem řízení podle ISO 9001 nebo ISO 27001, které vydávají webové a mobilní aplikace
- Agentury a dodavatelé, jejichž klienti chtějí ke každé dodávce záznamy o testech
Co se zpětně dokládá těžko
Půl roku po vydání se auditor zeptá, jak se testoval požadavek URS-12. Který build to byl, jak vypadala obrazovka, kdo se na ni díval a kdo ji schválil? Odpověď je rozházená v tabulce, třech snímcích v tiketu a v paměti kolegy, který mezitím přešel do jiného týmu.
Co Kaloko dává už dnes
- Odkazy na požadavky a matice dohledatelnosti
ID z vašeho trackeru nebo QMS napíšete do scénáře. Matice dohledatelnosti má řádek pro každý požadavek, kritérium, krok, jazyk a velikost obrazovky, se snímkem, jeho otiskem, výsledkem a rozhodnutím.
- Záznam o běhu a záznam o přijetí
Každý běh má záznam o tom, co se prošlo, na jaké verzi, s jakými nástroji a co rozhodli lidé. Přijatý běh dostane záznam o přijetí. Oba uvádějí SHA-256 každého snímku a podepisuje je služba.
- Volitelné elektronické podpisy
Když je zapnete, kdo přijímá běh, vybere význam podpisu z vašeho seznamu a potvrdí čerstvý druhý krok ověření. Záznam uvede jeho jméno, čas v jeho časovém pásmu a význam. Agenti ani tokeny nepodepisují nikdy.
- Auditní stopa
Rozhodnutí, verdikty, podpisy, odvolané podpisy i s důvodem a stažení záznamů se zapisují s tím, kdo, kdy a jak: z prohlížeče, tokenem, nebo agentem.
- Balíček dokladů, který ověříte offline
Jeden zip se záznamem, maticí dohledatelnosti, auditní stopou, snímky a podepsaným seznamem všech souborů. kaloko signoff --verify ho ověří proti našemu veřejnému klíči bez účtu.
- API, MCP a webhook
Webhook evidence.ready dá vašemu repu nebo jobu vědět, že byl běh sdílen, přijat nebo vrácen. Job si přes API stáhne doklady, ověří je a vyplní vaše šablony; dál už je převezme váš eQMS.
Jak to zapadá do vašeho rámce
U uvedených článků auditoři takové záznamy obvykle hledají. Co se počítá jako doklad, rozhoduje vaše QA.
| Rámec | Jak Kaloko pomůže | Co zůstává na vás |
|---|---|---|
| ISO 9001 | Záznamy, které nejde nepozorovaně změnit (7.5), záznamy o ověření z návrhu a vývoje (8.3.4) a záznam o přijetí, který říká, podle jakých kritérií, na jaké verzi a kdo přijal (8.6) | Řízení dokumentů, váš archiv a rozhodnutí o uvolnění |
| ISO 13485 | Podklady k validaci softwaru použitého v QMS: pevná verze CLI, naše řízení změn, verze nástrojů v každém záznamu (4.1.6); chráněné, identifikovatelné záznamy (4.2.5); výsledky ověření a validace navázané na požadavky (7.3.6, 7.3.7) | Validace vašeho použití Kaloka podle rizika, doba uchování, plán ověření a validace |
| IEC 62304 | Dohledatelnost od požadavku přes test k výsledku; záznamy o testování softwarového systému s verzí, nástroji, datem a člověkem, který rozhodl; podklady k záznamu o vydání | Plán vývoje, bezpečnostní klasifikace, řízení rizik a samotné vydání |
| ISO 27001 | Akceptační kritéria a výsledky jako záznam o bezpečnostním testování při vývoji a přijetí (A.8.29); přijetí navázané na verzi, pull request a lidi (A.8.32); balíček, který auditor ověří offline | ISMS, posouzení rizik, prohlášení o aplikovatelnosti a váš proces změn |
| GxP: 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11 | Auditní stopa, přístup podle rolí a přesné kopie záznamů (§11.10), jméno, čas a význam u každého podpisu (§11.50), podpis svázaný se záznamem (§11.70), čerstvý druhý krok při podpisu (§11.200); podklady k Annex 11 §4, §9, §12 a §14 | Validace (CSV nebo CSA), SOP, školení, archivace a posouzení, jestli náš podpis odpovídá vašemu výkladu §11.200 |
| ISO 26262, IEC 61508 | Podpůrný nástroj: záznamy z kontrol UI jako doplňkový doklad | Kvalifikace nástroje a bezpečnostní případ |
Dvě cesty, kterými týmy jdou
Výchozí stav, nic se nenastavuje. Kaloko zaznamená, co se prošlo a kdo co rozhodl; vaše nástroje z dokladů udělají vaše dokumenty a lidé je podepíšou ve vašem eQMS. Když se v Kaloku nic nepodepsalo, doklady uvádějí signing: none, takže nikdo nemusí hádat, kde je podpis.
V plánech Business a Enterprise admin zapne elektronické podpisy pro všechny projekty nebo jen pro některé. Přijetí běhu (a pokud chcete, i schválení kroku) se pak zeptá na význam a čerstvý druhý krok. Změna podepsaného rozhodnutí chce důvod a původní podpis zůstane v záznamu jako odvolaný.
Ve vývoji
Stavíme to s prvními týmy, které to potřebují. Nic z toho v Kaloku dnes není a prodávat to nebudeme, dokud to hotové nebude.
- Řízené dokumenty z formálních běhů Zatím není k dispozici
Testovací protokoly a reporty podle vašich šablon, se snímky připnutými ke konkrétnímu běhu a s kontrolou před schválením.
- Důvěryhodná časová razítka a registrované počítače Zatím není k dispozici
Časové razítko od nezávislé autority na doklady a běhy podepsané počítačem, který schválil váš admin.
- Běhy pod dohledem Zatím není k dispozici
Běh, který na označených krocích počká na člověka, nebo zaznamená, kdo ho živě sledoval.
Jaký plán potřebujete
| Co | Plány |
|---|---|
| Odkazy na požadavky (refs:) ve scénářích, krocích a kritériích | Všechny plány |
| Podepsaný záznam o přijetí běhu (JSON a PDF) | Business a Enterprise |
| Doklady každého běhu i releasu: matice dohledatelnosti, záznam o běhu, auditní stopa běhu, balíček dokladů, webhook evidence.ready a get_evidence přes MCP | Business a Enterprise |
| Elektronické podpisy s významem a čerstvým druhým krokem ověření | Business a Enterprise |
| Povinné dvoufázové ověření pro všechny, limity relací | Business a Enterprise |
| Stránka a export auditního logu | Business a Enterprise |
| Firemní přihlášení (SAML, OIDC), SCIM, povolené IP adresy, streamování auditu do SIEM | Enterprise |
Vieweři jsou ve všech plánech zdarma, takže auditoři a schvalovatelé, kteří jen čtou a komentují, nezabírají místo. Srovnat plány →
Otázky
- Je Kaloko validované, certifikované nebo ve shodě s 21 CFR Part 11?
- Ne. Kaloko nikdo nevalidoval ani necertifikoval a žádný softwarový nástroj není ve shodě sám o sobě: shoda je věc vašeho procesu. Kaloko vám dá záznamy, podpisy a auditní stopu, na které se vaše validace dívá, shrnutí pro posouzení dodavatele a seznam známých mezer, abyste se mohli rozhodnout, jak ho použijete.
- Musíme podepisovat v Kaloku?
- Ne. Ve výchozím stavu je Kaloko záznam o provedení a vaši lidé podepisují dokumenty ve vašem eQMS. Podpis v Kaloku je volba v plánech Business a Enterprise, kterou zapíná admin.
- Může si náš eQMS doklady vyzvednout sám?
- Váš vlastní job ano. Webhook evidence.ready oznámí, že je běh nebo release připravený, a přes API, CLI nebo MCP dostanete doklady i balíček, který ověříte a předáte dál. Hotový konektor na konkrétní eQMS Kaloko nemá; napojení je u vás.
- Rozhoduje o výsledcích testů AI?
- Sama ne. Hodnotitel s AI může výsledek navrhnout; záznam ho označí jako doporučení a uvede model. Rozhodují lidé a u kritérií s vysokým rizikem můžete místo AI použít deterministické kontroly.
- Co Kaloko zatím nepokrývá?
- Zprávu SOC 2 zatím nemáme, běh nejde právně zablokovat proti smazání, PDF není PDF/A, službu nejde podržet na určité verzi (CLI ano), zdroj času není validovaný a podpisy vytváří služba, ne osobní certifikát. Stránka v nápovědě uvádí všechny známé mezery.
Probereme váš systém kvality
Napište nám, podle jakého rámce pracujete a kde dnes podepisujete. Řekneme vám rovnou, co vám Kaloko pokryje a co ne. support@sinfin.cz